Ready-to-use Systeme gewinnen in der Flächendesinfektion seit Jahren an Beliebtheit. Sie sind einfach in der Handhabung und sicher in der Anwendung. Doch wie wird die Wirksamkeit von Tuchsystemen und Tuchspendersystemen getestet? Erfahren Sie, welche Rolle der 4-Felder-Test und die Tuchanzahl spielen – und wie Institutionen wie der VAH und Desinfektionsmittel-Expert:innen stetig an der Verbesserung der Produkte arbeiten.
Bakterien und Viren sind für das menschliche Auge unsichtbar. Auch die Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln kann man mit dem bloßen Auge also nicht überprüfen. Für die Anwendung im täglichen klinischen Gebrauch oder im niedergelassenen Bereich sind sichere Produkte aber essenziell. Deshalb sind zuverlässige Prüfmethoden und verbindliche Normen unerlässlich. Bis zum Jahr 2013 wurde der Wirksamkeitsnachweis für die Flächendesinfektion im Humanbereich auf europäischer Ebene ausschließlich an Wirkstofflösungen durchgeführt. Gleichzeitig kamen immer mehr Produkte auf den Markt, die Tücher und Desinfektionsmittel in Kombination als „Ready-to-use Systeme“ anboten. Sowohl auf europäischer Ebene als auch in Deutschland wurden praxisnahe Wirksamkeitstests eingesetzt, die nicht nur die Wechselwirkung von Tuch und Desinfektionsmittellösung unberücksichtigt ließen, sondern zum Teil auch nicht für den humanmedizinischen Bereich vorgesehen waren. Einen weiteren Aspekt erläutert Dr. Jürgen Gebel, Leiter der Geschäftsstelle der Desinfektionsmittelkommission im Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH): „Anders als bei den Ready-to-use Verfahren arbeitete man immer mit einem deutlichen Flüssigkeitsüberschuss. Man hatte das Tuch in einem Eimer mit Desinfektionsmittel satt getränkt und dann die Flächen desinfiziert.“ Die bisherige Testmethode führte zu einer Reihe von Problemen: Es ließ sich nicht feststellen, ob bei Ready-to-use Verfahren die Menge der tatsächlich durch ein Tuch freigesetzten Wirkstoffe ausreicht, um Mikroorganismen auf einer Oberfläche zu inaktivieren. Auch kann das Abwischen zu einer Kreuzkontamination führen – was ebenfalls nicht nachweisbar war. Schwachstellen, die in der Praxis ein Infektionsrisiko für Anwender:innen und Patient:innen zur Folge haben können.
„Desinfektionsmittel werden eingesetzt, um das Infektionsrisiko für Patienten zu senken. Den direkten Nutzen des Mittels kann man aber nicht sehen, sondern muss sich als Anwender darauf verlassen. Deshalb ist es umso wichtiger, die Wirksamkeit vorher mit geeigneten Testverfahren zu überprüfen“, sagt Gebel weiter. Ihm und seinem Team am Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Universitätskliniken Bonn war es deshalb ein großes Anliegen, genau diese Schwachstellen zu beseitigen und die Wirksamkeit von Desinfektionstüchern in der Praxis gezielt zu testen: So haben sie den 4-Felder-Test entwickelt. Er stellt eine quantitative Testmethode zur Beurteilung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, mykobakteriziden und sporiziden Wirkung von Desinfektionstüchern für den medizinischen Bereich dar.
Das Tuch wird auf einer porenfreien Oberfläche (meist PVC-Bodenbelag oder PVC-Freischaumplatte ("FOREX ®")) mithilfe eines Granitblocks über vier markierte Felder bewegt (siehe Infografik). Dabei ist das erste Feld mit Testorganismen kontaminiert, wogegen auf den drei anderen Feldern keine Testorganismen vorliegen. Die neue Methode bildet die reale Situation näher ab und behandelt die Desinfektionslösung und das Wischen als Einheit, anstatt die Lösung zu isolieren. „Der Vorteil des Tests liegt darin, dass er nicht nur die Reduktion der Testorganismen auf dem Testfeld selbst, sondern auch eine mögliche Verbreitung der Testorganismen auf weitere Testfelder darstellt“, erklärt Gebel, „und mit ihm ist es möglich, auch über die komplette Anwendungszeit des Tuchs die Wirksamkeit zu bestätigen.“
Im Jahr 2013 hat das Team um Dr. Jürgen Gebel das Verfahren als Prä-Norm in die europäische Normungsgruppe eingegeben (siehe Textbox: Europäische Normen zur Wirksamkeitsprüfung). Ihre Motivation war eindeutig: „Wir haben ein Europa, die Grenzen sind sehr durchlässig. Es gibt nicht das Deutschland, das sich in irgendeiner Weise mit einer Grenze vor Infektionen oder Überführungen von Krankheitserregern schützen könnte. Und deswegen muss das Bestreben sein, den hohen Qualitätsstandard in allen Ländern Europas festzusetzen. Aus diesem Grund hat auch der VAH ein großes Interesse, auf europäischer Ebene einheitliche und standardisierte Testverfahren umzusetzen.“ Mit Erfolg, denn 2015 wurde das Verfahren als Norm EN 16615 in der Europäischen Union anerkannt. „Da ist man schon stolz drauf“, fügt Gebel hinzu.
Neben der Entwicklung und Etablierung von neuen Testmethoden hat der VAH eine weitere wichtige Aufgabe: Fortlaufend stellt der Verband die Desinfektionsmittelliste zusammen und aktualisiert sie, wofür Dr. Gebel ebenfalls verantwortlich ist. Die VAH-Liste ist das Verzeichnis der vom VAH geprüften Desinfektionsmittel und Verfahren. Unterteilt sind z.B. die Flächendesinfektionsprodukte in drei Kategorien: „Flächendesinfektion“ (ohne spezifizierte Tücher) und Flächendesinfektion als „Tuchtränkesysteme“ oder „Ready-to-use Tuchsysteme“. „Seit 2016 müssen alle Flächendesinfektionsmittel in mindestens einem Gutachten ihre Wirksamkeit durch den 4-Felder-Test nachweisen“, erläutert Gebel. Letztes Jahr endete aber eine Übergangsfrist, weshalb seit 2019 beide für eine Listung erforderlichen Gutachten nach diesem Testverfahren geprüft werden müssen. Der VAH aktualisiert die Liste deshalb monatlich und stellt sie online zur Verfügung. Zwar gibt es in der Rubrik „Flächendesinfektion“ (ohne spezifizierte Tücher) noch Produkte mit dem Wort „Tuch“ oder "wipe" im Namen, diese sind aber speziell gekennzeichnet. Denn hier wird lediglich die Wirksamkeit der Tränklösung mit einem Standardtuch geprüft. Anders sieht das bei den Rubriken "Tuchtränkesysteme" oder „Ready-to-use“ aus. „Der Anwender hält mit einem geprüften und für wirksam befundenen Tuchtränkesystem oder Ready-to-use System ein wirksames Produkt in den Händen. Mit ihm ist sicher, dass eine Kompatibilität zwischen Tuch und Desinfektionsmittel gewährleistet ist“, fasst Gebel zusammen.
###Ist Zeit relativ? – Die Einwirkzeiten auf der VAH-Liste werden angepasst
Neben der Unterteilung in die drei Rubriken spielt auch die Einwirkzeit eine Rolle. Aktuell listet der VAH Produkte mit einer Einwirkzeit von fünf bis 60 Minuten. Bei der Zertifizierung für fünf Minuten muss allerdings auch eine Einwirkzeit von einer Minute mitgetestet werden.
Den Grund dafür erläutert Gebel so: „Wir wollen den wirksamen von dem unwirksamen Bereich sicher getrennt wissen. Da man bei Ready-to-use Systemen die Konzentration nicht modifizieren kann, versuchen wir über die Einwirkzeit die Grenze des Verfahrens einzustellen.“ Diese Methodik könnte bald zu einem weiteren Update der VAH-Liste für Desinfektionsmittel führen, denn es gibt Produkte, die auch schon innerhalb einer Minute wirken. „Es wird mehr und mehr diskutiert, ob man nicht auch kürzere Einwirkzeiten als fünf Minuten einführt. Der VAH denkt deshalb darüber nach, auch Produkte mit einer Einwirkzeit von einer Minute zu listen.“
Nicht nur bei der Wirksamkeit von Produkten spielt die Einwirkzeit eine Rolle, auch auf die Mikroorganismen selbst hat sie Einfluss. Denn oft sind lange Einwirkzeiten gleichbedeutend mit geringen Wirkstoffkonzentrationen. „Wenn die Erreger nicht gleich inaktiviert werden, können sie bestimmte Schutzmechanismen entwickeln. Diesen Effekt bezeichnet man als Toleranz – nicht zu verwechseln mit Resistenz. Toleranzen sind zeitlich begrenzte, adaptierte Eigenschaften, die auch wieder verloren gehen“, erklärt der VAH-Experte. Trotzdem erhöhen sie das Infektionsrisiko für Patient:innen und Anwender:innen. So werden immer mehr Desinfektionsmittelrezepturen nach Biozid-Recht zugelassen. Die Europäische Chemikalienagentur ECHA brachte letztes Jahr ein Dokument heraus, das unter anderem Richtlinien zur Anwendung von Flächendesinfektionsmitteln im Gesundheitswesen beinhaltet. Laut dieser Verordnung über Biozidprodukte (Biocidal Products Regulation, BPR) beträgt die maximale Einwirkzeit von „high-touch-surfaces“, also häufig berührten Flächen im patientennahen Umfeld, fünf Minuten. „Im Hinblick auf das Infektionsrisiko empfehlen wir als VAH sehr kurze Einwirkzeiten – das ist bei diesen hochfrequentierten Flächen der Fall. Wo allerdings Flächen nur einmal am Tag desinfiziert werden müssen, wo keine sichtbare Kontamination erfolgt, dort haben längere Einwirkzeiten ihre Berechtigung“, erklärt Gebel.
Bei den zuletzt genannten Flächen schreibt die ECHA höchstens 60 Minuten vor – in Deutschland hatte sich vor allem bei Böden eine Einwirkzeit von vier Stunden etabliert. „Davon weicht man mehr und mehr aufgrund der beobachteten Toleranzentwicklung bei Mikroorganismen ab. Deshalb folgt der VAH jetzt auch den Vorgaben von maximal 60 Minuten, die auf europäischer Ebene als Konsens gelten.“ Die von der ECHA empfohlenen Einwirkzeiten richten sich nach der Europäischen Norm EN 14885; auch hier liegen die Einwirkzeiten bei fünf bzw. 60 Minuten. „Der VAH akzeptiert die durch die Biozidgesetzgebung festgelegten Konzentrationen und Einwirkzeiten. Das bedeutet aber nicht, dass der VAH nicht darüber hinaus noch zusätzliche Qualitätsanforderungen stellt, um die vorgegebenen Werte zu prüfen. In Zukunft wird die VAH-Liste also eine Positivliste der von der ECHA genehmigten Biozide werden“, fasst Gebel zusammen.
Doch nicht nur die Kontaktzeit ist von Bedeutung, auch der Tränkgrad der Tücher. Das hat der Chemiker und Desinfektionsmittelexperte Dr. Roland Knieler in seiner aktuellsten Studie „Qualität und Prüfung von gebrauchsfertigen Desinfektionstüchern“ festgestellt. „Mir fiel beim Öffnen einer Packung von Ready-to-use Tuchsystemen auf, dass die obersten Tücher sehr trocken waren. Bei einer zweiten Packung hingegen waren die obersten Tücher tropfend nass“, beschreibt Knieler den Anreiz zu seiner Forschungsarbeit. „Erst dann bemerkte ich, dass die zweite Packung auf dem Kopf gelagert wurde. Sofort war mir klar, dass in diesen Tuchpackungen etwas vor sich gehen musste.“ Zudem gab es Hinweise durch den VAH, dass der Gehalt von Desinfektionsmittel pro Tuch einen Einfluss auf die Wirksamkeit hat. „Das musste ich mir genauer anschauen.“
Und so untersuchte Dr. Knieler in Vorversuchen unterschiedliche Verpackungskonzepte gebrauchsfertiger Desinfektionstücher. Mit dem Ergebnis, dass Flowpacks (in Folie verpackte, gestapelte Tücher mit oben liegender Öffnung) den größten Unterschied zwischen dem Flüssigkeitsgehalt der ersten im Vergleich zu den letzten Tüchern aufweisen. „Das ist nachvollziehbar, da die Schwerkraft auf gestapelte Tücher einen größeren Effekt hat, als beispielsweise auf aufrecht im Gebinde stehende Tuchrollen. Deshalb konzentrierte ich mich in der Studie auf Flowpacks.“
Die Relevanz seiner Arbeit ist Knieler bewusst: „Gebrauchsfertige Desinfektionstücher sind im klinischen Alltag, im niedergelassenen Bereich und anderen Einrichtungen der Patientenversorgung mittlerweile unverzichtbar. Ihre Vorteile liegen auf der Hand, denn sie sind einfach und sicher anzuwenden.“ Außerdem entfalle das umständliche Ansetzen von Desinfektionsmittellösungen und Aufbereiten gebrauchter Wischtücher, die Gefahr von Fehldosierungen, wie auch Verkeimungsrisiken – was die Infektionsvorsorge verbessert. Diese Pluspunkte spiegeln sich auch in den Absatzzahlen wider. So betrug Anfang 2018 der Jahresumsatz von gebrauchsfertigen Desinfektionstüchern allein in deutschen Akutkrankenhäusern annähernd 20 Millionen Euro bei einem jährlichen Wachstum von über 25 %. Im Vergleich dazu sinkt der Umsatz der noch vor einigen Jahren dominierenden Flächendesinfektionskonzentrate kontinuierlich und liegt derzeit nur noch bei einem Jahreswert von knapp 7 Millionen €.1
Knieler untersuchte daraufhin insgesamt neun Flowpack-Handelsprodukte mit sowohl alkoholischen, als auch alkoholfreien Tüchern auf die Flüssigkeitsmengen pro Tuch und den Tränkgrad (Flüssigkeitsmenge pro Tuch in g/Tuchgewicht in g x 100). Je nach Produkt fielen auch die Unterschiede zwischen den ersten und letzten Tüchern unterschiedlich aus. „So gab es Produkte, bei denen in den ersten Tüchern weniger als ein Drittel der Flüssigkeit enthalten war als in den letzten Tüchern. Das ist schon ein enormer Unterschied“, sagt Knieler (siehe Grafik). Außerdem beobachtete der Experte einen weiteren Zusammenhang: Je mehr Tücher das Flowpack enthält, desto geringer ist der Tränkgrad der ersten Tücher. „Dabei sollte eine gleichmäßige Qualität der Tücher innerhalb einer Packung eigentlich ganz klar anzustreben sein. Bei Flowpacks mit geringerer Tuchanzahl von etwa 60 ist das der Fall. Sie sind gleichmäßiger durchfeuchtet – ihre Tränkqualität ist einheitlicher. Hier sind auch schon die ersten Tücher angenehm feucht, das merkt man direkt beim Anfassen.“
Ausgehend von diesen Beobachtungen ging Dr. Knieler in seiner Studie noch einen Schritt weiter. „Bei Produkten, die 80 oder mehr Tücher übereinandergestapelt haben, sind die ersten Tücher ziemlich trocken. Wenn man bedenkt, dass die Menge der auf die Fläche ausgebrachten Flüssigkeit die Wirksamkeit beeinflusst und damit von der Tränkflüssigkeit pro Tuch abhängt, war ein zusätzlicher Versuchsstrang nötig“, erklärt er. Hier kam der vom VAH entwickelte 4-Felder-Test nach EN 16615 zur Anwendung. Knieler nutzte dazu Muster, die sich lediglich in ihrem Tränkgrad unterschieden, und ließ sie auf ihre mikrobiologische Wirksamkeit testen. Ziel des Versuchs war es herauszufinden, ob es eine untere Grenze der Wirksamkeit von Ready-to-use Tuchprodukten abhängig vom Tränkgrad gibt. Dies hat sich bestätigt. „Eine ausreichende Menge Desinfektionsmittel pro Tuch ist mit entscheidend für eine sichere Wirksamkeit“, erläutert Knieler.
„Natürlich stellen sich sofort weitere Fragen: Ist eine ausreichende Wirksamkeit der ersten Tücher in Flowpack-Produkten mit einem niedrigeren Tränkgrad von unter 200 % gegeben? Wie kann man als Anwender sicher sein, dass die ersten Tücher wirksam sind? Das kann ich nicht beantworten – aber ich schlage vor, dass die verantwortlichen Inverkehrbringer von Tuchprodukten die Wirksamkeit eines Produktes in einem Worstcase Ansatz belegen“, berichtet Knieler. Dabei definiert er ein Produkt durch die Art und Menge der Wirkstoffe in der Wirkstofflösung in Kombination mit dem Material des Tuches. Dann wird der 4-Felder-Test an dem in seinen Abmessungen kleinsten, im Flächengewicht leichtesten Tuch mit der geringsten Flüssigkeitsmenge pro Tuch der zu zertifizierenden Produkt-Varianten durchgeführt – also dem „schlechtesten anzunehmenden Fall.“ Das hätte den Vorteil, dass alle Produkt-Varianten – unabhängig von der Anzahl der Tücher oder der Verpackung – mit größeren oder schwereren Tüchern und größerer Flüssigkeitsmenge durch die Worstcase-Testung abgedeckt wären.
###Mit Motivation zu Innovationen in der Flächendesinfektion
Wir schreiben das Jahr 2019: Obwohl in den letzten Jahren große Fortschritte bei der Testung, Listung und Prüfung von Flächendesinfektion gemacht wurden, sind Experten wie Dr. Roland Knieler und Dr. Jürgen Gebel vom VAH noch lange nicht am Ziel.
„Der Antrieb, sich immer wieder neuen Testverfahren zu widmen und neuen Problemen nachzugehen liegt einfach an der Tatsache, dass wir fest davon überzeugt sind, dass die Desinfektion einen wichtigen Baustein in der Krankenhaushygiene darstellt“, sagt Gebel. Er und sein Team erzielten in Bonn kürzlich einen weiteren Erfolg – und zwar im Kampf gegen einen in Deutschland besonders bedeutenden Erreger, Clostridium difficile: So hat der VAH auf europäischer Ebene einen Suspensionsversuch für die Testung sporizider Mittel etabliert, der jetzt nach 14 Jahren in der EN 17126 gemündet ist. Außerdem wurde, in Anlehnung an den 4-Felder-Test, eine Methode (VAH Methode 19) etabliert, mit der man auch sporizide Mittel auf der Fläche überprüfen kann.
„Wissenschaftliche Studien führen am Ende des Tages immer zu Innovation. Ein Produkt, das man untersucht und das nicht funktioniert, ist natürlich immer eine schwierige Situation. Gleichzeitig ist es aber doch immer der Ausgangspunkt für etwas Neues und Besseres“, ergänzt Knieler. Mit dieser Motivation arbeiten die Experten auch künftig weiter, sagt Gebel. „Wir haben mit der Desinfektion ein unglaublich wichtiges Werkzeug für die Infektionsprävention in der Hand. Und es ist ein erhebendes Gefühl, dass wir, ohne dass man es sieht und ohne dass man es erkennt, für das Wohl des Patienten und der Anwender da sind.“
Die europäischen Normen sind mittlerweile der Standard zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln innerhalb der Europäischen Union und werden in den Working Groups (WG) des Technischen Komitees CEN/TC 216 „Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika“ bearbeitet. Gemäß den Vorgaben der EN 14885 erfolgt die Wirksamkeitsprüfung in einem mehrstufigen Prozess, wobei die Phase 1 reine qualitative Suspensionsversuche für Screeningzwecke beinhaltet und nicht zulassungsrelevant ist. Die Phase 2 ist unterteilt in quantitative Suspensionsversuche (Stufe 1) und praxisnahe Versuche (Stufe 2). Die Europäischen Normen werden permanent überarbeitet und aktualisiert. Manchmal sind es nur redaktionelle Änderungen, manchmal substantielle, die zu einer neuen Prüfung mit der aktualisierten Norm führen.
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